支持儿童用药罕见病用药 医保谈判在即 竞争规则再完善

随着《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》等文件公开征求意见，2022医保谈判正式拉开序幕。根据方案，2022医保目录调整将主要纳入新冠药物、儿童药和罕见病用药。于今年底到期的谈判药品、适应症或功能主治发生重大变化谈判药品也有机会重新纳入谈判名单。

业内人士表示，文件首次公开“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”，进一步明确了不同类型品种的目录准入规则。同时，明确鼓励儿童药和罕见病药两个较薄弱领域药品纳入，预计医保覆盖面进一步扩大。

2022医保目录调整细则确定

方案显示，2022年医保目录调整工作将持续5个月左右。具体来看，7月到8月为企业申报阶段，符合条件企业可以申报，并进行形式审查。8月，专家将根据企业申报情况，建立评审药品数据库。形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。随后，医保谈判将于9月至10月进行，通过谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理要求。11月公布医保目录调整结果。

对于可申报医保目录的药品，方案显示，目录外西药和中成药2017年1月1日至2022 年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；或于此时间段，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品可进行申报。纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》、《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

值得一提的是，此次目录调整还鼓励儿童用药和罕见病用药申报，与其他类型药品不同，儿童用药和罕见病用药只需在2022年6月30日前经国家药监部门批准上市并纳入相应鼓励研发目录清单即可进行申报。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究院研究员陶立波表示，在目录调整范围方面，本次方案中明确强调了对新冠诊疗药品、国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励儿童药品和罕见病药品的纳入。尤其是对儿童用药、罕见病药品的强调，体现了管理部门对儿童、罕见病患者人群的关切。

中信证券分析师陈竹表示，相比2021年，本次医保调整方案整体保持稳定，主体思路与之相同，但同时也对部分方案细则进行了修改和补充，并将公示竞价和申报结果。其中，2022年6月30日前获批上市的鼓励仿制药品目录品种、鼓励研发申报儿童药品清单品种、罕见病用药品种均被明确列入医保调整范围，且并无2017年1月1日后上市等条件限制，预计今年的医保目录会对儿科用药和罕见病用药进行一定的侧重，医保目录的病种覆盖范围将进一步扩大。

非独家竞价 分类谈判规则明晰

值得一提的是，此次首次公布非独家药品竞价规则和谈判药品续约规则。提出纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约规则，核心的分类依据为产品销售额与医保基金实际支出/预算影响预估值的比值。不仅在以往的“纳入常规目录管理”和“重新谈判”的基础上，增加了“简易续约”模式，而且对三种续约方式各自的适用条件、调整规则、工作程序等具体事项均作出详细规定，为企业开展相关申报工作提供了明确的指示。

具体来看，将于今年底到期的谈判药品，对于非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品支付标准。同时，药品协议期内基金实际支出不得超过预估值的200%。若增加适应症的药品，其原支付范围满足条件的情况下，预计因调整支付范围所致未来两年的医保基金预算增幅不超过100%。

同时，该药品不存在在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等情况时，药品可进行简易续约。续约周期仍然是2年。对于不符合纳入常规目录及简易续约的独家产品，进行重新谈判。

新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。本次医保局出台《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对于新增进入医保目录的非独家产品，采用与独家产品不同的竞价规则。符合申报条件的通用名药品获批企业均可提交报价，并与医保测算专家提出的医保支付意愿价格比较，低于医保支付意愿价格的最低价即为该通用名药品的最终医保支付价，若企业报价均高于医保支付意愿价格，则不纳入医保。

国金证券分析师王班表示，医保目录调整规则稳定清晰，趋于合理完善，符合预期，边际利好。纳入医保目录是创新药实现销售额大幅增长的重要里程碑。医保目录调整方案整体与去年相一致，表明整体医保政策已经趋于稳定。同时在去年的基础上，对儿童药、罕见病药物、医保续约等方面进行了补充，整体规则愈发清晰，并趋于合理完善。整体医保政策符合行业预期。

充分发挥医保基金杠杆作用

事实上，随着近两年的降价、挤水分，患者看病负担已大幅下降。根据《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》，2021年医保目录收载西药和中成药共2860种，其中，西药1486种，中成药1374种，年内新纳入药品74个。另含中药饮片892种。

自2018年国家医保局成立以来，连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次。通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。

为了向谈判示好，已有企业主动降价。6月9日，山东省药械集中采购平台发布公告显示，罗氏用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）的口服药物利司扑兰由最初的每瓶6.38万元调整为1.45万元。按新价格计算，患者未来使用这款药物的年费将被控制在45万元以内。

有业内人士表示，今年罗氏在谈判之前大幅降价，意图十分明显，只为拿到医保名额。

此外，为进一步降低人民群众使用药品和药用耗材的费用负担，医保部门充分利用其作为医药服务购买第三方的集团购买力，持续组织开展药品和医用耗材的集中带量采购工作，药耗价格进一步降低。

根据《统计公报》发布的数据，2021年，开展三批国家组织药品集中带量采购，涉及122个品种，平均降价52%。开展国家组织人工关节集采，髋关节平均价格从3.5万元降到7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。另据了解，42个胰岛素专项集采品种平均降价48％，再加上人工髋关节、膝关节集采产品的降价，预计惠及近1100万患者，每年减负近300亿元；前五批国家集采药品和冠脉支架，2021年节省药耗费用近1700亿元。（记者 梁倩）